目的：挖掘和评价奥司他韦上市后的安全信号，为临床合理用药提供依据。方法：检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年1月至2022年9月收录的以奥司他韦为首要怀疑对象的药品不良事件(ADE)报告，采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯置信区间递进神经网络法(BCPNN)检测ADE信号，重点分析胃肠系统、神经系统、精神病类、肝胆系统等11个系统器官分类(SOC)所涉及的安全信号。结果：收集到以奥司他韦为首要怀疑药物的ADE报告794份(794例患者)

其中女性患者所占比例(394例，占49.62%)高于男性患者(297例，占37.41%);年龄<18岁的患者居多(489例，占61.59%);严重不良事件(SAE)共232例(占29.22%)。检出的ADE信号共涉及21个SOC。对重点SOC进行分析发现，神经系统相关ADE中，信号主要集中在惊厥发作(ROR=2.77

IC=1.43)、意识丧失(ROR=2.01

IC=0.99)、言语障碍(ROR=2.67

IC=1.37);精神系统主要表现为异常行为(ROR=30.34

IC=4.74)、幻觉(ROR=20.69

IC=4.22)、失眠(ROR=2.08

IC=1.03)等；奥司他韦侵犯胃肠道主要表现为上腹痛(ROR=2.05

IC=1.01)、呕吐(ROR=6.19

IC=2.48)、出血性小肠结肠炎(ROR=46.35

IC=4.28)等。其他系统高风险信号主要为爆发性肝炎(ROR=10.88

IC=2.70)、急性心力衰竭(ROR=5.89

IC=2.17)、心肌炎(ROR=4.49

IC=1.93)、弥散性血管内凝血(ROR=2.60

IC=1.25)、史-约综合征(ROR=3.44

IC=1.70)、中毒性表皮坏死松解症(ROR=2.06

IC=0.94)等。结论：在患者使用奥司他韦的过程中，除密切关注惊厥发作、异常行为、幻觉、失眠、呕吐、上腹痛等常见ADE外，还应关注爆发性肝炎、急性心力衰竭、弥散性血管内凝血等SAE。