目的：了解抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验既往质量控制中存在的问题，探索影响其质量的风险因素及应对措施。方法：选取2020—2022年该院Ⅰ期临床试验项目的质量控制报告，根据不同的检查阶段，对质量控制报告中存在的问题进行描述性分析。结果：2020—2022年，该院Ⅰ期病房开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验项目共112项，涉及440份质量控制报告，共发现问题203次。根据不同的检查阶段，试验期存在的问题数量最多(67次，占33.00%);其次为试验前，发现问题61次(占30.05%)。在具体的问题方面，发生次数排序居前3位的问题分别为研究人员授权相关问题(23次，占11.33%)、不良事件记录不规范问题(18次，占8.87%)和研究人员培训相关问题(16次，占7.88%)。结论：开展基于风险的质量管理，加强质量控制的强度和质量，提升质量控制人员的专业技能，有利于提升临床试验项目质量和结果的可靠性。