目的：系统评价恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性晚期乳腺癌的疗效及安全性，为其临床使用提供循证参考。方法：计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国知网、万方数据库和维普数据库，收集建库至2022年10月7日发表的T-DM1治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的临床随机对照试验（T-DM1组患者采用含T-DM1的治疗，对照组患者采用不含T-DM1的其他治疗）

应用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：最终纳入9项研究，共6 767例患者。Meta分析结果显示，相比于对照组，T-DM1组患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显著延长，差异均有统计学意义（P＜0.05）;但两组患者总反应率（ORR）的差异无统计学意义（P＞0.05）。亚组分析结果显示，在非一线治疗中，T-DM1组患者的OS和PFS显著长于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）;在一线治疗中，虽然T-DM1组患者在OS和PFS方面可获益，但与对照组的差异无统计学意义（P＞0.05）。在安全性方面，两组患者≥3级不良反应发生率、任何级别不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：T-DM1治疗HER-2阳性晚期乳腺癌的疗效性和安全性均良好，可作为曲妥珠单抗治疗失败的HER-2阳性晚期乳腺癌患者的首选二线治疗。