目的：基于Meta分析和试验序贯分析（TSA）

评价黄葵胶囊联合血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物治疗早期糖尿病肾病的临床疗效及安全性。方法：检索主要的中英文数据库，收集建库至2021年4月18日有关黄葵胶囊治疗早期糖尿病肾病的随机对照试验（RCT）。由2名研究员进行文献筛选和信息提取，并评价所纳入研究的质量及偏倚风险，采用RevMan 5.3软件进行结局指标的分析，采用TSA 0.9.5.10 Beta软件进行TSA。结果：最终纳入25项RCT

共1 895例患者（研究组949例，对照组946例）。Meta分析结果显示，黄葵胶囊联合ACEI/ARB类药物的治疗方案优于单用ACEI/ARB类药物的治疗方案，其中临床总有效率（RR=1.26

95%CI=1.17～1.34

P＜0.000 01）、尿白蛋白排泄率（MD=-17.95

95%CI=-22.45～-13.44

P＜0.000 01）、血肌酐水平（MD=-7.24

95%CI=-12.26～-2.23

P=0.005）、血尿素氮水平（MD=-0.33

95%CI=-0.51～-0.14

P=0.000 4）、三酰甘油水平（MD=-0.30

95%CI=-0.38～-0.21

P＜0.000 01）和总胆固醇水平（MD=-0.52

95%CI=-0.78～-0.27

P＜0.000 1）的差异均有统计学意义；经亚组分析，病程、年龄和疗程可能与尿白蛋白排泄率有关；所有纳入的研究均未报告出现严重不良反应，两组患者不良反应发生率的差异无统计学意义（P＞0.05）;对尿白蛋白排泄率进行TSA

显示样本量充足，研究组患者的疗效优于对照组，证据确切。结论：黄葵胶囊联合ACEI/ARB类药物治疗早期糖尿病肾病可提高临床总有效率，降低蛋白尿，改善肾功能，调整血脂水平，安全性好，具有一定的临床应用前景。由于纳入的文献质量一般及研究方法学质量不高，仍需更多高质量、多中心、大样本的RCT进行确证。