目的：对疏血通注射液上市后临床安全性的文献进行再评价研究，获取药品临床安全性信息，为临床安全用药提供参考。方法：检索截至2023年5月中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed中收载的疏血通注射液的药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)文献，采用描述性分析方法，对ADR/ADE发生特点进行总结分析。结果：纳入212篇符合标准的文献，其中临床研究151篇，个案报告41篇，安全性监测20篇，共报告ADR/ADE 1 361例。疏血通注射液的不良反应累及16个器官和或(系统)

90种临床表现，合计2 109例次，主要集中在皮肤及其附件损害(637例次，占30.20%)

表现为皮疹、瘙痒、皮肤红肿等；其次是胃肠系统损害(447例次，占21.19%)

表现为恶心、呕吐、腹泻等。802例给出了具体用药剂量，其中发生ADR/ADE的单次超剂量(>6 mL)使用情况占11.10%(89例)。314例有ADR/ADE发生时间的具体描述，其中给药后0～30 min发生的占36.94%(116例)

>7 d发生的占11.78%(37例)。319例记录了ADR/ADE处理转归情况，其中317例好转或痊愈。严重的ADR/ADE共发现9例，表现为上消化道出血、严重皮疹、过敏性休克等。结论：通过描述性文献研究可以系统梳理疏血通注射液相关ADR/ADE的发生时间、临床表现、累及器官和(或)系统、ADR转归及预后情况，为其临床合理应用和安全监管提供参考。