目的：利用美国食品药品监督管理局药品不良事件报告系统(FAERS)数据库，对达雷妥尤单抗的药品不良反应进行挖掘，为临床合理用药提供参考。方法：调取FAERS数据库中达雷妥尤单抗自2014年在美国上市后连续32个季度的数据，采用报告比值比法和比例报告比法进行药品不良反应信号检测。结果：共得到达雷妥尤单抗相关药品不良反应报告17 757例，目标不良反应(死亡)报告772例；患者年龄主要在17～79岁，男性多于女性；报告例数排序居前3位的国家为美国、印度及法国；发生频次较高的不良反应主要集中于输液相关反应、肺炎、腹泻和中性粒细胞减少等。结论：临床使用达雷妥尤单抗时，不仅需要关注常见的不良反应，而且应对药品说明书中没有提到的不良反应加以重视，及时采取预防措施，减少不良反应发生。