目的：评价西黄丸/胶囊在临床上辅助治疗乳腺癌的有效性和安全性，以期为临床治疗乳腺癌提供新思路。方法：在PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献服务系统、万方数据库和维普数据库等数据库中检索自建库以来至2022年12月2日关于西黄丸/胶囊治疗乳腺癌的随机对照试验文献，对检索出的文献进行筛选和数据提取，并使用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果：共纳入12项研究，涉及1 260例患者，其中常规治疗+西黄丸/胶囊组637例患者，常规治疗组623例患者。Meta分析结果显示，与常规治疗组比较，常规治疗+西黄丸/胶囊组患者的治疗有效率更高，生活质量评分(卡诺夫斯凯计分、FACT-B评分)更高，免疫细胞指标CD3

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、CD4

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和CD4

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/CD8

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水平更高，肿瘤标志物中癌胚抗原(CEA)、糖类抗原153(CA153)和糖类抗原125(CA125)水平更低，差异均有统计学意义(P

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0.05);两组患者免疫细胞指标CD8

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水平的差异无统计学意义(P

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0.05)。安全性方面，常规治疗+西黄丸/胶囊组患者的白细胞减少、血小板减少、胃肠道反应、恶心呕吐和肝肾功能异常等发生情况少于常规治疗组，差异均有统计学意义(P

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0.05);但两组患者骨髓抑制发生情况的差异无统计学意义(P

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0.05)。结论：西黄丸作为辅助用药联合常规治疗用于乳腺癌患者，可提高治疗有效率、生活质量，提高免疫细胞指标CD3

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、CD4

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和CD4

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/CD8

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水平，降低肿瘤标志物CEA、CA125和CA153水平，减少白细胞减少、血小板减少、胃肠道反应、恶心呕吐和肝肾功能异常等情况的发生；但在降低免疫细胞指标CD8

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水平、减少骨髓抑制发生等方面无明显优势。