目的：评价中药汤剂联合曲妥珠单抗治疗人表皮生长因子受体2(HER-2)阳性乳腺癌的有效性及安全性。方法：检索7个中英文数据库自建库至2022年11月有关中药汤剂联合曲妥珠单抗治疗HER-2阳性乳腺癌的随机对照试验，筛选并提取符合要求的文献及数据，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析，利用GRADEpro系统完成证据质量评价。结果：共有12项研究纳入Meta分析。Meta分析结果显示，与单纯使用曲妥珠单抗靶向治疗或联合化疗比较，联合应用中药汤剂可以提高HER-2阳性乳腺癌患者的客观缓解率(RR=1.40

95%CI=1.23～1.59

P<0.000 01)

降低心脏毒性事件发生率(RR=0.54

95%CI=0.42～0.70

P<0.000 01)

提高左心室射血分数(MD=3.36

95%CI=0.99～5.73

P=0.005)

降低治疗过程中的不良反应发生率(RR=0.59

95%CI=0.53～0.65

P<0.000 01)

降低复发转移率(RR=0.38

95%CI=0.18～0.80

P=0.01)

差异均有统计学意义。GRADE证据评价结果提示，大部分证据质量中等或偏低。结论：中药汤剂联合曲妥珠单抗可以提高HER-2阳性乳腺癌患者的客观缓解率，保护患者心脏功能，并减少不良反应的发生。但本研究具有一定的局限性，今后还需继续开展更多大样本、多中心、高质量的临床研究，为中药汤剂在HER-2阳性乳腺癌中的应用提供更多循证医学依据。