目的：利用大数据样本分析，挖掘3种新型口服抗凝血药达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的风险信号，为临床合理用药提供参考。方法：基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库，利用OpenVigil 2.1平台，提取2004年第1季度至2021年第3季度的报告，采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号挖掘。根据《国际医学用语词典》(25.0版)中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对风险信号进行描述分类。结果：分别检索到达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班的药品不良事件报告54 932、112 642、108 850份。达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班发生例数排序居第1位的药品不良反应分别为胃肠出血(PRR=28.31

ROR=32.01)、胃肠出血(PRR=46.45

ROR=54.47)、出血(PRR=6.09

ROR=6.25)

信号强度排序居第1位的药品不良反应分别为胃液潜血阳性(PRR=66.55

ROR=66.56)、出血性动静脉畸形(PRR=689.45

ROR=692.06)、脊髓蛛网膜下腔出血(PRR=50.58

ROR=50.59)。此外，利伐沙班可能导致急性肾损伤(发生例数排序居第10位)

阿哌沙班可能导致肾功能损害(发生例数排序居第9位)、听觉减退(发生例数排序居第10位)和听觉障碍(信号强度排序居第7位)

药品说明书均未提及，应予以关注。总体上，3种新型口服抗凝血药的出血风险发生率为利伐沙班>达比加群酯>阿哌沙班。结论：在使用达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班时，需重点关注出血风险，同时需关注利伐沙班和阿哌沙班新的风险信号。