比较阿达木单抗生物类似药SCT630与其参照药物（阿达木单抗）在健康受试者中的安全性。方法 公开招募中国健康男性受试者为研究对象，以1∶1的比例随机分配到SCT630组（试验组）或阿达木单抗组（对照组）中，分别为受试者单次皮下注射40 mg SCT630或阿达木单抗，并进行70 d的随访，定期进行实验室检查、生命体征监测及心电图、体格检查等，记录不良事件的发生情况并进行严重程度分级，以比较SCT630与阿达木单抗的安全性。结果 本研究共纳入146 例受试者。治疗中试验组研究对象的药物不良事件（TEAE）发生率与对照组比较，差异均无统计学意义[83.6%（61/73）vs. 84.9%（62/73），P=0.820]；受试者发生的TEAE的严重程度均为轻度和中度，未发生重度TEAE，其中轻度TEAE发生情况：试验组56例(76.7%)、189例次，对照组57 例(78.1%)、192例次；中度TEAE发生情况：试验组5例(6.8%)、5例次，对照组5例(6.8%)、8 例次。按照首选术语（PT）分类，对照组与试验组受试者报告最多的TEAE为“血甘油三酯升高”[对照组17例（23.3%），试验组 16 例（21.9%）]，其次为“尿蛋白检出”[对照组16例（21.9%），试验组 14 例（19.2%）]，第3为“血胆红素升高”[对照组8例（11.0%），试验组7例（9.6%）]。2组受试者的临床实验室检查指标、生命体征指标、体格检查指标、心电图检查结果、肿瘤标记物、γ干扰素释放试验分析技术（IGRA）及免疫原性检查指标异常发生率比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。所有实验室检查异常的受试者均随访至痊愈、好转或未知。结论 SCT630与原研阿达木单抗在安全性上相似。