药品说明书外用法中国专家共识中的证据和推荐意见评价方法研究

张明月; 陈楠; 徐玲; 拜争刚; 林丽开

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2025.06.01

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药品说明书外用法中国专家共识中的证据和推荐意见评价方法研究

药事管理 | 更新时间：2025-09-25

- 药品说明书外用法中国专家共识中的证据和推荐意见评价方法研究
- Study of the evaluation methods for evidence and recommendation in Chinese expert consensus on off-label use of drugs
- 中国药房 2025年36卷第6期页码：641-647
- 作者机构：
  
  1.河南中医药大学药学院，郑州　450046
  2.河南中医药大学人民医院/郑州人民医院药学部，郑州　450003
  3.南京理工大学循证社会科学与健康研究中心，南京　210094
  4.武汉大学医院管理研究所，武汉　430071
- 作者简介：
  
  硕士研究生。研究方向：药事管理。E-mail：1303096670@qq.com
  主任药师，硕士生导师。研究方向：临床药学、药事管理及医院管理。电话：0371-67079038。E-mail：13598878231@163.com
- 基金信息：
  
  河南省中青年卫生健康科技创新人才培养项目(LJRC2023017);郑州市卫生健康委医学科研项目(ZZYK2024042)
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2025.06.01
  中图分类号： R95
- 收稿日期：2024-10-13，
  
  修回日期：2024-11-30，
  
  录用日期：2025-02-18，
  
  纸质出版日期：2025-03-30
- 稿件说明：
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张明月,陈楠,徐玲,等.药品说明书外用法中国专家共识中的证据和推荐意见评价方法研究[J].中国药房,2025,36(06):641-647.

ZHANG Mingyue,CHEN Nan,XU Ling,et al.Study of the evaluation methods for evidence and recommendation in Chinese expert consensus on off-label use of drugs[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(06):641-647.
张明月,陈楠,徐玲,等.药品说明书外用法中国专家共识中的证据和推荐意见评价方法研究[J].中国药房,2025,36(06):641-647. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.06.01.

ZHANG Mingyue,CHEN Nan,XU Ling,et al.Study of the evaluation methods for evidence and recommendation in Chinese expert consensus on off-label use of drugs[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(06):641-647. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.06.01.

摘要

目的

为优化或制定统一的药品说明书外用法专家共识的证据和推荐意见评价方法提供参考。

方法

检索中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed和Web of Science，纳入各数据库自建库起至2024年8月1日收录的包含证据和推荐意见评价方法的药品说明书外用法中国专家共识，筛选文献并提取资料后进行描述性统计分析。

结果与结论

最终纳入32篇文献，14篇（43.8%）采用Micromedex的Thomson分级系统，形成推荐意见时仅有7篇（21.9%）考虑了经济性，10篇（31.3%）报告了利益冲突情况，仅2篇（6.3%）有循证医学方法学专家的参与。不同专家共识评价方法中证据来源类型、形成推荐意见时考量的因素、证据和推荐意见分级标准有差异，同一用法在不同专家共识中的证据等级和推荐意见也有差异。建议未来制定共识时应提高对参与共识人员利益冲突的关注度，加强与方法学专家的合作，并尽快制定统一的证据和推荐意见评价方法标准。

Abstract

OBJECTIVE

To provide reference for optimizing or formulating unified evaluation methods for evidence and recommendation in expert consensus on off-label use of drugs.

METHODS

Retrieved from CNKI， Wanfang data， VIP， CBM， PubMed and Web of Science， Chinese expert consensuses on off-label use of drugs involving evaluation methods for evidence and recommendations were collected from the inception to August 1， 2024. After screening the literature and extracting relevant data， descriptive statistical analysis was conducted.

RESULTS & CONCLUSIONS

Among the 32 articles included， 14 articles （43.8%） used Micromedex’s Thomson grading system， only 7 articles （21.9%） considered economic factors when forming recommendations， 10 articles （31.3%） reported the conflicts of interest； only 2 articles （6.3%） involved experts in the field of evidence-based medicine methodology. There were differences in the sources of evidence， factors considered in forming recommendations， and the grading standards for evidence and recommendations among different expert consensus evidence evaluation methods. There were also differences in evidence levels and recommendation strength of the same drug off-label use in different expert consensus. It is recommended that in future consensus-building processes， greater attention should be paid to potential conflicts of interest among participants， collaboration with methodological experts should be enhanced， and efforts should be expedited to establish unified standards for evaluating evidence and recommendation methodologies.

关键词

Keywords

references

ZUO W ， SUN Y J ， LIU R J ， et al . Management guideline for the off-label use of medicine in China：2021 [J ] . Expert Rev Clin Pharmacol ， 2022 ， 15 （ 10 ）： 1253 - 1268 .

李延敏，杨悦 . “药品说明书之外的用法” 相关问题研究 [J ] . 中国药房， 2010 ， 21 （ 37 ）： 3469 - 3471 .

LI Y M ， YANG Y . Study on relevant issues of “drug usage beyond dispensatory” [J ] . China Pharm ， 2010 ， 21 （ 37 ）： 3469 - 3471 .

李玉堂，杨昌云，王佳坤，等 . 超说明书用药原因分析及对策 [J ] . 医药导报， 2012 ， 31 （ 3 ）： 400 - 402 .

LI Y T ， YANG C Y ， WANG J K ， et al . Cause analysis and countermeasures of off-label drug use [J ] . Her Med ， 2012 ， 31 （ 3 ）： 400 - 402 .

VAN HUIZEN A M ， VERMEULEN F M ， BIK C M J M ， et al . On which evidence can we rely when prescribing off-label methotrexate in dermatological practice?A syste-matic review with GRADE approach [J ] . J Dermatolog Treat ， 2022 ， 33 （ 4 ）： 1947 - 1966 .

沈怡萱，刘振国，李思维，等 . 我院2017年儿科门诊超说明书用药现状分析 [J ] . 儿科药学杂志， 2020 ， 26 （ 3 ）： 31 - 36 .

SHEN Y X ， LIU Z G ， LI S W ， et al . Investigation of off-label drug use in pediatric outpatient department of our hospital in 2017 [J ] . J Pediatr Pharm ， 2020 ， 26 （ 3 ）： 31 - 36 .

MCCARTHY M . Off-label drug use is associated with raised risk of adverse events，study finds [J ] . BMJ ， 2015 ， 351 ： h5861 .

陈耀龙，李幼平，杜亮，等 . 医学研究中证据分级和推荐强度的演进 [J ] . 中国循证医学杂志， 2008 ， 8 （ 2 ）： 127 - 133 .

CHEN Y L ， LI Y P ， DU L ， et al . The evolution of evidence grading and recommendation strength in medical research [J ] . Chin J Evid Based Med ， 2008 ， 8 （ 2 ）： 127 - 133 .

瑞戈非尼超说明书用药编写专家组 . 浙江省瑞戈非尼超说明书用药专家共识 [J ] . 中国现代应用药学， 2023 ， 40 （ 12 ）： 1588 - 1595 .

Expert Group for Writing Medication Instructions for Regorafenib . Expert consensus on off-label use of rigorafenib in Zhejiang Province [J ] . Chin J Mod Appl Pharm ， 2023 ， 40 （ 12 ）： 1588 - 1595 .

ATKINS D ， BEST D ， BRISS P A ， et al . Grading quality of evidence and strength of recommendations [J ] . BMJ ， 2004 ， 328 （ 7454 ）： 1490 .

广东省药学会 . 医疗机构超药品说明书用药管理专家共识 [J ] . 中国现代应用药学， 2017 ， 34 （ 3 ）： 436 - 438 .

Guangdong Pharmaceutical Association . Expert consensus on the management of off-label drug use in medical institutions [J ] . Chin J Mod Appl Pharm ， 2017 ， 34 （ 3 ）： 436 - 438 .

中国抗癌协会国际医疗与交流分会，中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组 . 小分子抗血管生成药物治疗晚期乳腺癌超说明书用药专家共识 [J ] . 中华肿瘤杂志， 2022 ， 44 （ 6 ）： 523 - 530 .

International Medical and Exchange Branch of China Anti Cancer Association ， Breast Cancer Group of Cancer Doctor Branch of China Medical Doctor Association . Expert consensus on off-label use of small molecule anti-angiogenic drugs in the treatment of metastatic breast cancer [J ] . Chin J Oncol ， 2022 ， 44 （ 6 ）： 523 - 530 .

中国妇幼保健协会生殖免疫专业委员会 . 复发性流产合并抗磷脂综合征超说明书用药中国专家共识 [J ] . 中国计划生育和妇产科， 2024 ， 16 （ 5 ）： 3 - 13 .

Reproductive Immunology Professional Committee of China Maternal and Child Health Association . Chinese expert consensus on off-label drug use for recurrent spontaneous abortion complicated with antiphospholipid syndrome [J ] . Chin J Fam Plann Gynecotokol ， 2024 ， 16 （ 5 ）： 3 - 13 .

云南省药学会循证药学专业委员会，昆明市第一人民医院 . 云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识 [J ] . 医药导报， 2023 ， 42 （ 9 ）： 1265 - 1269 .

Evidence-based Pharmacy Professional Committee of Yunnan Pharmaceutical Association ， the First People’s Hospital of Kunming . Expert consensus on the off-label indication usage of medication use in medical institutions of Yunnan Province [J ] . Her Med ， 2023 ， 42 （ 9 ）： 1265 - 1269 .

张镭，谭玲，陆进 . 超说明书用药专家共识 [J ] . 药物不良反应杂志， 2015 ， 17 （ 2 ）： 101 - 103 .

ZHANG L ， TAN L ， LU J . Expert consensus on off-label medication [J ] . Adverse Drug React J ， 2015 ， 17 （ 2 ）： 101 - 103 .

山东省药学会循证药学专业委员会 . 山东省超药品说明书用药专家共识：2021年版 [J ] . 临床药物治疗杂志， 2021 ， 19 （ 6 ）： 9 - 40 .

Evidence Based Pharmacy Professional Committee of Shandong Pharmaceutical Association . Expert consensus on off-label drug use of Shandong Province：2021 edition [J ] . Clin Med J ， 2021 ， 19 （ 6 ）： 9 - 40 .

辽宁省免疫学会淋巴系统基础与临床免疫分会 . 血液系统疾病超说明书适应证用药辽宁省专家共识： 2023版 [J ] . 中国实用内科杂志， 2024 ， 44 （ 1 ）： 33 - 41 .

The Lymphatic System Foundation and Clinical Immunity Branch of Liaoning Immune Society . Expert consensus on off-label drug use of Liaoning Province in hematological diseases：2023 edition [J ] . Chin J Practic Int Med ， 2024 ， 44 （ 1 ）： 33 - 41 .

中国医药教育协会感染疾病专业委员会，中华结核和呼吸杂志编辑委员会，中国药学会药物临床评价研究专业委员会 . 抗菌药物超说明书用法专家共识 [J ] . 中华结核和呼吸杂志， 2015 ， 38 （ 6 ）： 410 - 444 .

Infectious Disease Committee of Chinese Medical Education Association ， Editorial Committee of Chinese Journal of Tuberculosis and Respiration ， Clinical Evaluation and Research Committee of Chinese Pharmaceutical Association . Expert consensus on off-label use of antimicrobial drugs [J ] . Chin J Tubere Respir Dis ， 2015 ， 38 （ 6 ）： 410 - 444 .

广西药学会循证药学专业委员会 . 广西医疗机构超说明书用药管理专家共识 [J ] . 广西医科大学学报， 2024 ， 41 （ 3 ）： 476 - 482 .

Evidence-based Pharmacy Professional Committee of Guangxi Pharmaceutical Association . Expert consensus on off-label drug use management in Guangxi medical institutions [J ] . J Guangxi Med Univ ， 2024 ， 41 （ 3 ）： 476 - 482 .

新型冠状病毒感染主要治疗药物超说明书应用专家共识编写组，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心，国家呼吸医学中心，等 . 新型冠状病毒感染主要治疗药物超说明书应用专家共识 [J ] . 中华结核和呼吸杂志， 2023 ， 46 （ 5 ）： 444 - 453 .

Expert Consensus Writing Group for the Application of Super Instructions of Main Therapeutic Drugs for Novel Coronavirus Infection ， National Clinical Medical Research Center for Respiratory Diseases ， National Respiratory Medical Center ， et al . Expert consensus on off-label use of primary therapeutic drugs for novel coronavirus infection [J ] . Chin J Tubere Respir Dis ， 2023 ， 46 （ 5 ）： 444 - 453 .

湖北省医院协会药事专业委员会《湖北省医疗机构药品拓展性临床应用管理专家共识》编写组 . 湖北省医疗机构药品拓展性临床应用管理专家共识 [J ] . 医药导报， 2022 ， 41 （ 9 ）： 1261 - 1263 .

The Drafting Group of Expert Consensus on the Management of Expanded Clinical Applications of Drugs in Medical Institutions in Hubei Province by the Pharmacy Professional Committee of Hubei Hospital Association . Expert consensus on the management of expanded clinical applications of drugs in medical institutions in Hubei Province [J ] . Her Med ， 2022 ， 41 （ 9 ）： 1261 - 1263 .

四川省医学科学院·四川省人民医院个体化药物治疗四川省重点实验室，电子科技大学医学院，中华医学会临床药学分会，等 . 国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识 [J ] . 医药导报， 2023 ， 42 （ 12 ）： 1737 - 1751 .

Personalized Drug Therapy Key Laboratory of Sichuan Province ， Department of Pharmacy ， Sichuan Academy of Medical Sciences ， Sichuan Provincial People’s Hospital ， Affiliated Hospital of University of Electronic Science and Technology of China ， Chinese Society of Clinical Pharmacy ， et al . National key monitoring drugs expert consensus on rational clinical application for off-label drug uses [J ] . Her Med ， 2023 ， 42 （ 12 ）： 1737 - 1751 .

张觅，鄢欢 . 阿片受体拮抗剂超说明书用药循证评价 [J ] . 临床药物治疗杂志， 2021 ， 19 （ 1 ）： 45 - 49 .

ZHANG M ， YAN H . Evidence-based evaluation of off-label use of opioid antagonist [J ] . Clin Med J ， 2021 ， 19 （ 1 ）： 45 - 49 .

方灵芝，曹格溪，关丽叶，等 . 某院门诊甲氨蝶呤片超说明书使用的循证医学分析与管理 [J ] . 中国现代应用药学， 2020 ， 37 （ 16 ）： 1993 - 1997 .

FANG L Z ， CAO G X ， GUAN L Y ， et al . Evidence-based medical analysis and management of off-label use of methotrexate in a hospital’s outpatients [J ] . Chin J Mod Appl Pharm ， 2020 ， 37 （ 16 ）： 1993 - 1997 .

徐蓉，孙新欣，邵明立 . 风险规制视域下的美国超说明书用药法律探讨 [J ] . 中国新药杂志， 2014 ， 23 （ 22 ）： 2597 - 2601，2650 .

XU R ， SUN X X ， SHAO M L . Rules and regulations for off-label use of drug in US from the perspective of risk regulation [J ] . Chin J New Drugs ， 2014 ， 23 （ 22 ）： 2597 - 2601，2650 .

中国医院协会药事专业委员会 . 中国医院协会关于发布第三批《医疗机构药事管理与药学服务》九项团体标准的通知 [EB/OL ] .[ 2024-04-10 ] . https：//www.cha.org.cn/site/content/d3e2e66d4d5d83520c54e797be68c506.html https://www.cha.org.cn/site/content/d3e2e66d4d5d83520c54e797be68c506.html .

Pharmaceutical Affairs Professional Committee of the Chinese Hospital Association . Notice on the release of the third batch of nine group standards for Pharmaceutical Management and Pharmaceutical Services in Medical Institutions [EB/OL ] . [ 2024-04-10 ] . https：//www.cha.org.cn/site/content/d3e2e66d4d5d83520c54e797be68c506.html https://www.cha.org.cn/site/content/d3e2e66d4d5d83520c54e797be68c506.html .

方楠，贺小宁，吴晶 . 引入公平性信息的卫生经济性评价方法与研究进展 [J ] . 药物流行病学杂志， 2024 ， 33 （ 8 ）： 929 - 937 .

FANG N ， HE X N ， WU J . Health economic evaluation methods and research progress with equity information [J ] . Chin J Pharmacoepidemiol ， 2024 ， 33 （ 8 ）： 929 - 937 .

靳英辉，王云云，高锦萍，等 . 我国护理临床实践指南的质量评价 [J ] . 中国护理管理， 2020 ， 20 （ 4 ）： 506 - 512 .

JIN Y H ， WANG Y Y ， GAO J P ， et al . Quality evaluation of nursing clinical practice guidelines in China [J ] . Chin Nurs Manag ， 2020 ， 20 （ 4 ）： 506 - 512 .

孙向菊，刘高峰，苏铁男，等 . 黑龙江省超说明书用药管理专家共识：管理篇 [J ] . 黑龙江医药， 2024 ， 37 （ 2 ）： 305 - 309 .

SUN X J ， LIU G F ， SU T N ， et al . Expert consensus on the management of off-label drug use in Heilongjiang Province：management section [J ] . Heilongjiang Med ， 2024 ， 37 （ 2 ）： 305 - 309 .

曾宪涛，崔一民，冯佳佳，等 . 制订/修订《超说明书用药循证评价》的基本方法与程序 [J ] . 中国研究型医院， 2017 ， 4 （ 5 ）： 35 - 39 .

ZENG X T ， CUI Y M ， FENG J J ， et al . The basic methods and procedures of development/revision of the Evidence-Based Evaluation of Off-label Drug Use [J ] . J Chin Res Hosp ， 2017 ， 4 （ 5 ）： 35 - 39 .

陈耀龙，马艳芳，周奇，等 . 谁应该参与临床实践指南的制订? [J ] . 协和医学杂志， 2019 ， 10 （ 5 ）： 524 - 530 .

CHEN Y L ， MA Y F ， ZHOU Q ， et al . Who should participate in the development of clinical practice guidelines? [J ] . Med J Peking Union Med Coll Hosp ， 2019 ， 10 （ 5 ）： 524 - 530 .

拜争刚，朱雨萌，陈昊，等 . 循证社会干预指南与标准系列研究之一：基于循证理念制定标准 [J ] . 医学新知， 2024 ， 34 （ 1 ）： 53 - 63 .

BAI Z G ， ZHU Y M ， CHEN H ， et al . Research on evidence-based social intervention guidelines and standardsⅠ：developing standards based on evidence-based concepts [J ] . New Med ， 2024 ， 34 （ 1 ）： 53 - 63 .

梁昌昊，夏如玉，黄子玮，等 . 共识法在中医临床实践指南及专家共识中的应用及方法学报告特征分析 [J ] . 中医杂志， 2022 ， 63 （ 1 ）： 26 - 34 .

LIANG C H ， XIA R Y ， HUANG Z W ， et al . Application of consensus method in the clinical practice guidelines and experts consensus and analysis of methodoiogical report characteristics [J ] . J Tradit Chin Med ， 2022 ， 63 （ 1 ）： 26 - 34 .

陈耀龙，王健健，詹思延，等 . 如何应对指南制订中的利益冲突 [J ] . 协和医学杂志， 2019 ， 10 （ 6 ）： 685 - 691 .

CHEN Y L ， WANG J J ， ZHAN S Y ， et al . How to address conflicts of interest in clinical practice guidelines [J ] . Med J Peking Union Med Coll Hosp ， 2019 ， 10 （ 6 ）： 685 - 691 .

赵明娟，靳英辉，张菁，等 . 临床实践指南制定方法：利益冲突的声明和管理 [J ] . 中国循证心血管医学杂志， 2018 ， 10 （ 5 ）： 513 - 517 .

ZHAO M J ， JIN Y H ， ZHANG J ， et al . Clinical practice guidelines development approach：statement and management of conflicts of interest [J ] . Chin J Evid Based Cardiovasc Med ， 2018 ， 10 （ 5 ）： 513 - 517 .

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