基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘

苗会青; 林凯; 姚明宏; 林丽君

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2024.12.16

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基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘

药物与临床 | 更新时间：2025-09-26

- 基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘
- Risk signals mining for Fluocinolone acetonide intravitreal implants based on Hainan Province Franchised Drug Monitoring System and FAERS
- 中国药房 2024年35卷第12期页码：1505-1510
- 作者机构：
  
  1.海南省药物警戒中心，海口　570216
  2.海南省药品和医疗器械审评服务中心，海口　570216
  3.四川大学华西医院中国循证医学中心，成都　610041
  4.海口市药物警戒中心，海口　570100
- 作者简介：
  
  高级工程师。研究方向：药物警戒、真实世界数据。E-mail：895607221@qq.com
  正高级工程师。研究方向：药物警戒、真实世界数据。E-mail：439856605@qq.com
- 基金信息：
  
  海南省自然科学基金项目(821MS0818)
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2024.12.16
  中图分类号： R979.5
- 收稿日期：2023-12-22，
  
  修回日期：2024-02-19，
  
  录用日期：2024-04-09，
  
  纸质出版日期：2024-06-30
- 稿件说明：
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苗会青,林凯,姚明宏,等.基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘[J].中国药房,2024,35(12):1505-1510.

MIAO Huiqing,LIN Kai,YAO Minghong,et al.Risk signals mining for Fluocinolone acetonide intravitreal implants based on Hainan Province Franchised Drug Monitoring System and FAERS[J].ZHONGGUO YAOFANG,2024,35(12):1505-1510.
苗会青,林凯,姚明宏,等.基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘[J].中国药房,2024,35(12):1505-1510. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.12.16.

MIAO Huiqing,LIN Kai,YAO Minghong,et al.Risk signals mining for Fluocinolone acetonide intravitreal implants based on Hainan Province Franchised Drug Monitoring System and FAERS[J].ZHONGGUO YAOFANG,2024,35(12):1505-1510. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.12.16.

摘要

目的

挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号，促进患者安全合理用药。

方法

基于海南省特许药品不良反应监测子系统（以下简称“特许药品监测系统”）数据及FDA不良事件报告系统（FAERS）数据，采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的药品不良反应（ADR）/不良事件（ADE）报告进行编码，统计相关患者的信息，采用报告比值比（ROR）法及英国药品和保健产品管理局（MHRA）综合标准法（以下简称“MHRA”法）进行风险信号挖掘。

结果

特许药品监测系统收到的72份氟轻松玻璃体植入剂ADR/ADE报告中，患者男女比例为1∶1.4，患者年龄主要分布在18～64岁；ADR/ADE共累及5个系统器官，眼器官疾病占比87.7%；新的一般的ADR报告9份（占12.5%），严重的ADR报告4份（占5.6%）；ROR法及MHRA法均挖掘出白内障、青光眼、高眼压3个风险信号。FAERS数据库收到的244份报告中，患者男女比例为1∶1.5；ADR/ADE共累及10个系统器官，各类损伤、中毒及操作并发症占46.1%，产品问题占32.0%；严重的ADR报告20份（占8.2%）；ROR法及MHRA法均挖掘出植入并发症、给药系统问题等19个风险信号。

结论

临床使用氟轻松玻璃体植入剂时除了关注高眼压、白内障、青光眼等眼部ADR/ADE外，也应警惕产品质量及不合理使用方面的ADE所引发的潜在风险。

Abstract

OBJECTIVE

To explore the risk signals of Fluocinolone acetonide intravitreal implants and promote safe and rational drug use for patients.

METHODS

Based on the data from the Hainan Province Franchised Drug Adverse Reaction Monitoring Subsystem （hereinafter referred to as the “Franchised Drug Monitoring System”） and the FDA Adverse Event Reporting System （FAERS）， the adverse drug reaction （ADR）/adverse drug event （ADE） reports of Fluocinolone acetonide intravitreal implants were coded by using system organ classification and preferred terminology， and relevant patient information was collected. Risk signal mining was carried out by using the reporting odds ratio （ROR） method and the comprehensive standards method of the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency （hereinafter referred to as the “MHRA method”）.

RESULTS

Among the 72 reports of Fluocinolone acetonide intravitreal implants received by the Franchised Drug Monitoring System， the ratio of male to female was 1∶1.4， the patient’s age was mainly distributed between 18 and 64 years old； ADR/ADE affected 5 systemic organs， with eye organ diseases accounting for 87.7%； among them， there were 9 new and general ADR reports （12.5%） and 4 severe ADR reports （5.6%）； ROR method and MHRA method both identified three risk signals： cataracts， glaucoma， and high intraocular pressure. Among the 244 reports received by the FAERS database， the ratio of male to female was 1∶1.5； ADR/ADE damage affected 10 systemic organs， with 46.1% suffering from various injuries， poisoning， and operational complications， and 32.0% suffering from product problems； there were 20 severe ADR reports （8.2%）； ROR method and MHRA method both identified 19 risk signals， including implantation complications， medication system issues， etc.

CONCLUSIONS

When using Fluocinolone acetonide intravitreal implants in clinical practice， in addition to paying attention to eye ADR/ADE such as high intraocular pressure， cataracts， and glaucoma， attention should also be paid to the potential risks caused by ADE due to product quality and unreasonable use.

关键词

Keywords

references

FARHADI J ， NOURI M ， SAKHINIA E ， et al . Epigenetics and Behçet’s disease：DNA methylation specially highlighted [J ] . Iran J Allergy Asthma Immunol ， 2019 ， 18 （ 5 ）： 462 - 472 .

卓楠，周真宝 . 糖皮质激素治疗葡萄膜炎的疗效分析 [J ] . 慢性病学杂志， 2021 ， 22 （ 3 ）： 395 - 396 .

ZHUO N ， ZHOU Z B . Analysis of the curative efficacy of glucocorticoid in the treatment of uveitis [J ] . Chronic Pa-thematol J ， 2021 ， 22 （ 3 ）： 395 - 396 .

王蒙蒙，任戎，李丽，等 . 糖皮质激素在重型及危重型COVID-19患者中的应用进展 [J ] . 中南药学， 2022 ， 20 （ 7 ）： 1605 - 1609 .

WANG M M ， REN R ， LI L ， et al . Application of glucocorticoids in severe and critical COVID-19 patients [J ] . Cent South Pharm ， 2022 ， 20 （ 7 ）： 1605 - 1609 .

U.S. Food and Drug Administration ． Drug approval package：Yutiq [EB/OL ] ．（ 2019-02-07 ）[ 2023-11-13 ] . https：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210331Orig-1s000Lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210331Orig-1s000Lbl.pdf ．

STEEPLES L R ， POCKAR S ， JONES N P ， et al . Evalua-ting the safety，efficacy and patient acceptability of intravitreal fluocinolone acetonide（0.2 mcg/day） implant in the treatment of non-infectious uveitis affecting the posterior segment [J ] . Clin Ophthalmol ， 2021 ， 15 ： 1433 - 1442 .

LY T ， PAMER C ， DANG O ， et al . Evaluation of natural language processing（NLP）systems to annotate drug product labeling with MedDRA terminology [J ] . J Biomed Inform ， 2018 ， 83 ： 73 - 86 .

夏兰芳，李燕，李克莉，等 . 药品不良反应比例失衡分析方法信号检测中扬名偏倚及其影响 [J ] . 中国疫苗和免疫， 2022 ， 28 （ 6 ）： 730 - 735 .

XIA L F ， LI Y ， LI K L ， et al . Notoriety bias and its impact on signal detection of adverse drug reactions using disproportionality analysis：a literature review [J ] . Chin J Vaccines Immun ， 2022 ， 28 （ 6 ）： 730 - 735 .

陈力，吴邦华，闫康 . 比例失衡法在贝伐珠单抗药品不良反应信号挖掘中的应用 [J ] . 中南药学， 2018 ， 16 （ 2 ）： 174 - 178 .

CHEN L ， WU B H ， YAN K . Disproportional method ap-plied in ADR signal mining of bevacizumab [J ] . Cent South Pharm ， 2018 ， 16 （ 2 ）： 174 - 178 .

ZHOU Y ， CHEN M Y ， LIU L B ， et al . Difference in gastrointestinal risk associated with use of GLP-1 receptor agonists：a real-world pharmacovigilance study [J ] . Diabetes Metab Syndr Obes ， 2022 ， 15 ： 155 - 163 .

张丹丹，张宁，孙河，等 . 基于六经八纲辨证体系分析272例葡萄膜炎患者相关因素及证候特征 [J ] . 中国中医眼科杂志， 2023 ， 33 （ 8 ）： 721 - 726 .

ZHANG D D ， ZHANG N ， SUN H ， et al . Analysis of related factors and syndrome characteristics in 272 patients with uveitis based on six-channel and eight-principle pattern identification [J ] . China J Chin Ophthalmol ， 2023 ， 33 （ 8 ）： 721 - 726 .

张琛，高炳爱，陈玉欣，等 . 结节性红斑的病因及发病机制 [J ] . 中国麻风皮肤病杂志， 2015 ， 31 （ 7 ）： 408 - 410 .

ZHANG C ， GAO B A ， CHEN Y X ， et al . Causes and pathogenesis of erythema nodosum [J ] . China J Lepr Skin Dis ， 2015 ， 31 （ 7 ）： 408 - 410 .

JAFFE G J ， MARTIN D ， CALLANAN D ， et al . Fluocinolone acetonide implant（Retisert）for noninfectious posterior uveitis：thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study [J ] . Ophthalmology ， 2006 ， 113 （ 6 ）： 1020 - 1027 .

BISWAS J ， TYAGI M ， AGARWAL M ， et al . The 0.2 μg/day fluocinolone acetonide intravitreal implant in chronic noninfectious posterior uveitis：a 3-year randomized trial in India [J ] . Ophthalmol Sci ， 2023 ， 4 （ 1 ）： 100403 .

夏旭东，柳鹏程，周明，等 . 基于H省药品不良反应真实世界数据对信号检测方法的比较研究 [J ] . 中国食品药品监管， 2023 （ 10 ）： 42 - 55 .

XIA X D ， LIU P C ， ZHOU M ， et al . Comparative study on signal detection methods based on real world data of adverse drug reactions in H province [J ] . China Food Drug Adm Mag ， 2023 （ 10 ）： 42 - 55 .

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