脑机接口医疗器械的临床转化瓶颈：人机信任的生成、损耗与修复

徐珂; 王晓丽

doi:10.16016/j.2097-0927.202604031

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脑机接口医疗器械的临床转化瓶颈：人机信任的生成、损耗与修复

专家述评 | 更新时间：2026-09-16

- 脑机接口医疗器械的临床转化瓶颈：人机信任的生成、损耗与修复
- Clinical translation bottlenecks for brain-computer interface medical devices: generation, loss, and repair of human-machine trust
- 陆军军医大学学报 2026年48卷第17期页码：2390-2396
- 作者机构：
  
  1.浙江省医疗器械检验研究院有源器械检验研究所，浙江杭州
  2.国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室，浙江杭州
- 作者简介：
  
  徐珂，浙江省医疗器械检验研究院有源器械检验研究所主检、工程师，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC 110/SC4）委员，全国药品监管系统第2批“组团式”柔性援疆人才。先后从事电磁兼容（EMC）、有源医疗器械性能和电气安全、医疗器械可用性工程相关工作，建立了浙江省首个医疗器械可用性工程实验室。GB/T 17626.3-2023《电磁兼容试验和测量技术第3部分：射频电磁场辐射抗扰度试验》、YY/T 1992-2025《采用机器人技术的辅助手术设备总结性可用性测试方法》等标准主要起草人，参与多项国家和省级重点研发项目，主持厅局级项目2项。E-mail： xuke@mdst.org.cn
- 基金信息：
  
  浙江省药品监管科技计划项目(20240003)
- DOI：10.16016/j.2097-0927.202604031
  中图分类号： R319;R322.81
- 收稿：2026-04-10，
  
  修回：2026-06-24，
  
  录用：2026-07-13，
  
  纸质出版：2026-09-15
- 稿件说明：
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徐珂，王晓丽.脑机接口医疗器械的临床转化瓶颈：人机信任的生成、损耗与修复［J］.陆军军医大学学报，2026，48（17）：2390-2396.DOI：10.16016/j.2097-0927.202604031.

Xu K，Wang X L.Clinical translation bottlenecks for brain-computer interface medical devices： generation， loss， and repair of human-machine trust［J］.J Army Med Univ，2026，48（17）：2390-2396.DOI：10.16016/j.2097-0927.202604031.
徐珂，王晓丽.脑机接口医疗器械的临床转化瓶颈：人机信任的生成、损耗与修复［J］.陆军军医大学学报，2026，48（17）：2390-2396.DOI：10.16016/j.2097-0927.202604031. DOI：

Xu K，Wang X L.Clinical translation bottlenecks for brain-computer interface medical devices： generation， loss， and repair of human-machine trust［J］.J Army Med Univ，2026，48（17）：2390-2396.DOI：10.16016/j.2097-0927.202604031. DOI：

摘要

脑机接口（brain-computer interface，BCI）作为生物医学工程前沿技术，重塑了医疗器械人机交互模式，而人机信任则是制约BCI医疗器械临床转化、规模化落地的核心底层约束。现有研究存在“重硬件性能、轻人机交互信任”的偏向，缺少以人机信任为核心的系统性整合分析，无法解释实验室高性能方案难以长期临床落地的现实痛点。本文以人机信任“生成-损耗-修复”全链条为逻辑主线，分层梳理信号采集、解码算法、双向闭环三大底层技术对人机信任的支撑作用，系统剖析了神经隐私泄露、算法偏见、长期植入炎症、人机身份认同冲突等伦理安全风险对信任体系的破坏机制，归纳出当前技术与伦理治理存在的4类机制性短板，并提出多模态信号融合、自适应可解释学习框架、跨学科协同伦理治理是破解信任困境的3条核心路径。本文结合我国BCI产业“两步走”发展目标与标准化建设进程，提出分阶段中长期发展路线，为搭建覆盖设备全生命周期、兼顾技术可靠与伦理安全的BCI医疗器械人机信任保障体系提供理论支撑与行业监管治理参考。

Abstract

Brain-computer interface (BCI)

a cutting-edge technology in biomedical engineering

has revolutionized the human-machine interaction paradigm in medical devices. Nevertheless

human-machine trust remains the fundamental constraint hindering the clinical translation and widespread adoption of BCI medical devices. Current research exhibits a bias towards “hardware performance at the expense of human-machine interaction trust”

lacking a systematic and integrated analysis centered on this crucial aspect. This shortcoming fails to elucidate the practical challenges encountered when high-performance laboratory solutions struggle to achieve sustained clinical implementation. In this article

we take the “generation-depletion-repair” lifecycle of human-machine trust as its logical framework

systematically examining the supportive roles of 3 underlying technologies—signal acquisition

decoding algorithms

and bidirectional closed-loop systems—in fostering human-machine trust. We also systematically analyze the disruptive mechanisms of ethical and safety risks

including neural privacy disclosure

algorithmic bias

long-term implantation-induced inflammation

and conflicts in human-machine identity recognition

on the trust system. We further summarize four types of institutional shortcomings in current technological and ethical governance. Three core strategies are proposed to address the trust dilemma: multimodal signal fusion

adaptive interpretable learning frameworks

and interdisciplinary collaborative ethical governance. Aligned with China's "two-step" development strategy and standardization efforts in the BCI industry

we outline a phased medium- to long-term development roadmap

providing theoretical underpinnings and regulatory governance references for establishing a comprehensive BCI medical device human-machine trust assurance system that spans the entire device lifecycle and balances technical reliability with ethical safety.

关键词

Keywords

references

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