目的　评价伊贝沙坦两种制剂是否生物等效。方法　男性健康受试者 2 4名

随机分成两组

交叉口服试验品与参比制剂各 3 0 0mg

在一定时间点取静脉血分离血浆

以HPLC法测定血药浓度

各受试者服药后的血药浓度经时数据以BECS软件处理得到主要药代动力学参数

Cmax、AUC0 tn

AUC0 inf经对数转换地行双单侧t检验分析

Tmax经Wilcoxon铁和检验

判断两制剂的等效性。结果　试验品与参比制剂的T1 2 分别为 ( 14 3± 6 3 )h及 ( 14 4± 4 9)h

Tmax分别为 ( 2 0 8±0 5 8)h及 ( 2 12± 0 61)h

Cmax分别为 ( 2 3 70 7± 83 4 5 )ng ml及 ( 2 193 2± 60 8 3 )ng ml

AUC0 tn分别为 ( 15 460± 70 0 7)ng·ml- 1 ·h- 1 与 ( 14 75 8± 43 95 )ng·ml- 1 ·h- 1

AUC0 inf分别为 ( 170 5 1± 710 5 )ng·ml- 1 ·h- 1 与 ( 1663 4± 472 4)ng·ml- 1 ·h- 1 。经统计分析试验药品与参比制剂的Cmax

AUC0 tn

AUC0 inf均在规定范围内。Tmax 无显著性差异

试验品的相对生物利用度为( 10 4 0 8± 2 6 85 ) % (以AUC0 Tn计算得出 )和 ( 10 2 2 5± 2 4 80 ) (以AUC0 inf计算得出 )。结论　两制剂生物等效。