Interpretation of the group standard of<italic style="font-style: italic"> Guideline for the Workflow of Clinical Comprehensive Evaluation of Drugs</italic>

DUAN Rong; LI Zhengxiang

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2025.23.02

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

Interpretation of the group standard of Guideline for the Workflow of Clinical Comprehensive Evaluation of Drugs

更新时间：2025-12-10

- Interpretation of the group standard of Guideline for the Workflow of Clinical Comprehensive Evaluation of Drugs
- ZHONGGUO YAOFANG Vol. 36, Issue 23, Pages: 2893-2898(2025)
- 作者机构：
  
  1.天津医科大学总医院药学中心，天津　300052
  2.天津市药品使用监测和临床综合评价中心，天津　300052
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2025.23.02
  CLC： R98
- Received：10 July 2025，
  
  Revised：2025-10-20，
  
  Accepted：21 October 2025，
  
  Published：15 December 2025
- 稿件说明：
移动端阅览
段蓉,李正翔.《药品临床综合评价工作流程指南》团体标准解读 [J].中国药房,2025,36(23):2893-2898.

DUAN Rong,LI Zhengxiang.Interpretation of the group standard of Guideline for the Workflow of Clinical Comprehensive Evaluation of Drugs[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(23):2893-2898.
段蓉,李正翔.《药品临床综合评价工作流程指南》团体标准解读 [J].中国药房,2025,36(23):2893-2898. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.23.02.

DUAN Rong,LI Zhengxiang.Interpretation of the group standard of Guideline for the Workflow of Clinical Comprehensive Evaluation of Drugs[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(23):2893-2898. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.23.02.

摘要

为规范药品临床综合评价工作流程，加强研究证据的评价及研究成果应用转化价值，中国药师协会于2025年6月发布了《药品临床综合评价工作流程指南》团体标准（T/CLPA 5-2025），核心要点包括明确药品临床综合评价的概念以及规范主要工作流程和技术要点。本文针对该标准的制定技术方法、4个核心环节（主题遴选、评价实施、证据评价、结果应用转化）操作逻辑、核心技术要点等进行详细解读，旨在帮助医疗机构技术人员、政策制定者及科研人员准确把握该标准内涵，解决实践中流程衔接、技术应用等困惑，提升评价工作质量与同质化水平，为卫生健康决策科学化、临床用药合理化提供支撑。

Abstract

In order to standardize the workflow for the clinical comprehensive evaluation of drugs， enhance the assessment of research evidence， and improve the application value of research outcomes in translational practice， the Chinese Pharmaceutical Association issued the

Guideline for the Workflow of Clinical Comprehensive Evaluation of Drugs

（T/CLPA 5-2025） in June 2025. The core points include clarifying the concept of clinical comprehensive evaluation of drugs and standardizing the main work processes and technical essentials. This article provides a detailed interpretation of the technical methods for standard formulation， the operational logic of the four core processes （theme selection， evaluation implementation， evidence evaluation， result application transformation）， and the key points of core technologies. The aim is to assist medical institution technicians， policymakers and researchers in accurately grasping the connotation of the standards， resolving practical concerns such as process connection and technology application， and enhancing the quality and homogenization of evaluatio

n work. It provides support for the scientific decision-making of healthcare and health， and the rational clinical medication.

关键词

Keywords

references

国家卫生健康委 . 国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知：国卫药政函〔2019〕 80 号[EB/OL ] .[ 2025-10-18 ] . http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/pqt/201904/31149bb1845e4c019a04f30c0d69c2c9.shtml http://www.nhc.gov.cn/yaozs/pqt/201904/31149bb1845e4c019a04f30c0d69c2c9.shtml .

国家卫生健康委办公厅 . 国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知：国卫办药政发〔2021〕 16 号[EB/OL ] .[ 2025-10-18 ] . http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415-d84adf3797b0- f4869.shtml http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415-d84adf3797b0-f4869.shtml .

国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心），国家卫生健康委药具管理中心 . 药品临床综合评价管理指南：2021年版试行 [EB/OL ] .[ 2025-10-18 ] . http：//www.nhc.gov.cn/cms-search/downFiles/863665c55fd74f29a656990d1a4ea5ce.pdf http://www.nhc.gov.cn/cms-search/downFiles/863665c55fd74f29a656990d1a4ea5ce.pdf .

国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心），国家心血管病中心，首都医科大学附属北京安贞医院，等 . 心血管病药品临床综合评价技术指南：2022年版试行 [EB/OL ] .[ 2025-10-18 ] . http：//cpia.net.cn/uploads/20220630/59831d29ddfe35745066ea5495- 6a9b0f.pdf http://cpia.net.cn/uploads/20220630/59831d29ddfe35745066ea5495-6a9b0f.pdf .

国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心），国家儿童医学中心，国家卫生健康委药具管理中心 . 儿童药品临床综合评价技术指南：2022年版试行 [EB/OL ] .[ 2025-10-18 ] . http：//cpia.org.cn/uploads/20220630/eef00a18bd641c9b3bbf213193df2730.pdf http://cpia.org.cn/uploads/20220630/eef00a18bd641c9b3bbf213193df2730.pdf .

国家药物和卫生技术综合评估中心（国家卫生健康委卫生发展研究中心），国家癌症中心，国家卫生健康委药具管理中心 . 抗肿瘤药品临床综合评价技术指南：2022年版试行 [EB/OL ] .[ 2025-10-18 ] . https：//www.hnysfww.com/data/article/1656481023744041713.pdf https://www.hnysfww.com/data/article/1656481023744041713.pdf .

国家药物和卫生技术综合评估中心 . 药品临床综合评价质量控制指南：2024年版试行 [EB/OL ] .[ 2025-10-18 ] . http：//nhei.cn/nhei/znfb/202412/d33db3fcddf94daeabe49- cfa95fa24f9.shtml http://nhei.cn/nhei/znfb/202412/d33db3fcddf94daeabe49-cfa95fa24f9.shtml .

张慧娥，肖梦丽，谭琴，等 . 真实世界研究与药品临床综合评价：思考与应用 [J ] . 临床合理用药， 2025 ， 18 （ 10 ）： 164 - 166，175 .

乔元，马方怡，韩雨倍，等 . 我国药品临床综合评价相关案例评价机制及方法学探析 [J ] . 中国药房， 2025 ， 36 （ 2 ）： 146 - 153 .

XU C ， FAN S Q ， TIAN Y ， et al . Investigating the impact of trial retractions on the healthcare evidence ecosystem （VITALITY study Ⅰ）：retrospective cohort study [J ] . BMJ ， 2025 ， 389 ： e082068 .

中国药师协会 . 药品临床综合评价工作流程指南：2025版：T/CLPA 5-2025 [M ] . 北京：中国标准出版社， 2025 ： 1 - 34 .

李正翔，段蓉，史录文，等 . 药品临床综合评价工作流程指南 [J ] . 中国药房， 2025 ， 36 （ 19 ）： 2353 - 2365 .

国家市场监督管理总局，中国国家标准化管理委员会 . 标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则：GB/T 1 . 1 - 2020 [EB/OL ] .[ 2020-10-01 ] . https：//openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=C4BFD981E993C- 417EF475F2A19B681F1 https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/newGbInfo?hcno=C4BFD981E993C-417EF475F2A19B681F1 .

李正翔，张伶俐，段蓉，等 . 药品临床综合评价主题遴选指南 [J ] . 中国药房， 2025 ， 36 （ 8 ）： 897 - 902 .

段蓉，李正翔 . 基于德尔菲法和层次分析法构建《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系 [J ] . 中国药房， 2025 ， 36 （ 7 ）： 789 - 793 .

Views

下载量

CSCD

Alert me when the article has been cited

提交

Tools

Publicity Resources

Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products

Interpretation of Teacher Training Syllabus for Clinical Pharmacist Training Program （2023 edition）

Interpretation and Suggestions of Notice on Standardizing the Allocation and Use of Licensed Pharmacists in Drug Retail Enterprises and Related Documents

Interpretation of Local Standard Specification for Pharmacy Intravenous Centralized Admixture in Beijing

Related Author

HE Shengliang

ZHAO Mengxia

MAO Zhihai

JIANG Xuekong

CHAI Wen

XU Dan

SUN Lina

王卓

Related Institution

Zhen’ao Jinyinhua Pharmaceutical Co. Ltd.

Xianning Branch of Hubei Provincial Drug Administration

Xian’an District Public Inspection and Testing Center of Xianning

Evaluation Center of Hubei Provincial Drug Administration

School of Public Health and Nursing， Medical College， Hubei University of Science and Technology

⁰

Interpretation of the group standard of Guideline for the Workflow of Clinical Comprehensive Evaluation of Drugs

DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2025.23.02

摘要

Abstract

关键词

Keywords

references