Expert consensus on the phase 0 clinical trials of positron-emitting radiopharmaceuticals （2025 edition）

WANG Lu; WANG Jinghao; HU Kuan; YAO Dongning; CAI Benzhi; SHI Chen; YANG Baofeng; WANG Rui

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.01

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Expert consensus on the phase 0 clinical trials of positron-emitting radiopharmaceuticals （2025 edition）

更新时间：2025-11-14

- Expert consensus on the phase 0 clinical trials of positron-emitting radiopharmaceuticals （2025 edition）
- ZHONGGUO YAOFANG Vol. 36, Issue 15, Pages: 1825-1831(2025)
- 作者机构：
  
  1.暨南大学附属第一医院核医学科，广州　510630
  2.暨南大学附属第一医院药学部，广州　510630
  3.中国医学科学院药物研究所，北京　100050
  4.南京医科大学药学院，南京　211166
  5.哈尔滨医科大学附属第二医院药学部，哈尔滨　150086
  6.华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部，武汉　430022
  7.哈尔滨医科大学药学院，哈尔滨　150081
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.01
  CLC： R95;R817
- Received：06 July 2025，
  
  Revised：2025-07-11，
  
  Accepted：11 July 2025，
  
  Published：15 August 2025
- 稿件说明：
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王璐,王景浩,胡宽,等.正电子类放射性药物0期临床研究专家共识（2025年版）[J].中国药房,2025,36(15):1825-1831.

WANG Lu,WANG Jinghao,HU Kuan,et al.Expert consensus on the phase 0 clinical trials of positron-emitting radiopharmaceuticals （2025 edition）[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(15):1825-1831.
王璐,王景浩,胡宽,等.正电子类放射性药物0期临床研究专家共识（2025年版）[J].中国药房,2025,36(15):1825-1831. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.01.

WANG Lu,WANG Jinghao,HU Kuan,et al.Expert consensus on the phase 0 clinical trials of positron-emitting radiopharmaceuticals （2025 edition）[J].ZHONGGUO YAOFANG,2025,36(15):1825-1831. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.15.01.

摘要

目的

为规范医疗机构开展正电子类放射性药物0期临床研究（以下简称“0期临床研究”）、推进药物创新研发提供参考。

方法

由暨南大学附属第一医院牵头，联合国内多家单位的药学、临床及医学伦理学专家，通过调研相关现状，结合国家相关政策、法规制度和专家共识，对医疗机构开展0期临床研究的工作条件和流程等内容进行系统研讨，达成一致意见，形成共识。

结果与结论

目前大部分医疗机构在放射性药物管理及其0期临床研究过程中均存在药学服务方面的不足。本共识结合《关于设立核药师岗位的专家共识》，在2020年版《正电子类放射性药物0期临床研究申请工作专家共识》的基础上，增加和明确了核药师在0期临床研究过程中的工作职责，为我国医疗机构核药师高质量参与0期临床研究工作提供指导；并基于目前相关制度的局限，提出鼓励医疗机构牵头组建区域联合体、建设专业化基地或产业园区等策略建议，对于支持和加强医疗机构开展0期临床研究、推进放射性药物创新具有重要意义。

Abstract

OBJECTIVE

To provide a reference for standardizing the conduct of positron-emitting radiopharmaceuticals’ phase 0 clinical trials （hereinafter referred to as “phase 0 clinical trials”） and advancing the development of innovative drug by medical institutions.

METHODS

Initiated by the First Affiliated Hospital of Jinan University， a panel of experts consisting of pharmacy， clinical medicine and medical ethics from multiple institutions was established to investigate the current landscape， and discuss the necessary conditions， procedures， and other aspects for conducting phase 0 clinical trials in medical institutions by integrating relevant national policies， regulations and expert consensus. Finally， an agreement was reached to formulate this consensus.

RESULTS &CONCLUSIONS

Currently， most medical institutions have deficiencies in pharmaceutical care during the management of radiopharmaceuticals and the phase 0 clinical trials. In conjunction with the

Expert Consensus on the Establishment of Nuclear Pharmacist Positions

， this consensus explicitly defines the responsibilities of nuclear pharmacists in the phase 0 clinical trials on the basis of the

Expert Consensus for the Application of Positron Emission Tomography Radioligands for Translational Study in the Phase 0 Clinical Trials

（2020 edition）， providing a guidance for high-quality participation of nuclear pharmacists from medical institutions in China in phase 0 clinical research. Additionally， in consideration of some constraints imposed by current relevant regulations， this consensus also proposes strategic recommendations， such as encouraging medical institutions to form a consortium， leading to the establishment of dedicated bases or industrial parks， holding significant implications to strengthen institutional capacity for advancing radiopharmaceutical innovation through phase 0 clinical trials.

关键词

Keywords

references

国家药监局 . 国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见 [EB/OL ] .（ 2023-04-25 ）[ 2025-06-30 ] . http：//www.scio.gov.cn/xwfb/gwyxwbgsxwfbh/wqfbh_ http://www.scio.gov.cn/xwfb/gwyxwbgsxwfbh/wqfbh_

2284 / 49421/50109/xgzc50115/202307/t202-30725_741488_ m . html .

Food and Drug Administration . Exploratory IND studies：guidance for industry，investigators，and reviewers [EB/OL ] . （ 2023-04-25 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/exploratory-ind-studies https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/exploratory-ind-studies .

国家药典委员会 . 中华人民共和国药典临床用药须知：化学药和生物制品卷：2020年版 [M ] . 北京：中国医药科技出版社， 2020 ： 1867 - 1878 .

GHOSH K K ， PADMANABHAN P ， YANG C T ， et al . Positron emission tomographic imaging in drug discovery [J ] . Drug Discov Today ， 2022 ， 27 （ 1 ）： 280 - 291 .

MOON H ， BYUN B H ， LIM I ， et al . A phase 0 micro- dosing PET/CT study using O-[ 18 F ] fluoromethyl-d-tyrosine in normal human brain and brain tumor [J ] . Clin Nucl Med ， 2021 ， 46 （ 9 ）： 717 - 722 .

全国人民代表大会常务委员会 . 中华人民共和国药品管理法：2019年修订 [EB/OL ] . （ 2019-08-26 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm https://www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm .

王璐，王景浩 . 正电子类放射性药物0期临床研究申请工作专家共识 [J ] . 今日药学， 2020 ， 30 （ 12 ）： 793 - 798 .

王景浩，王璐，弓健 . 关于设立核药师岗位的专家共识 [J ] . 今日药学， 2024 ， 34 （ 5 ）： 321 - 326 .

原子高科股份有限公司 . 氟 [ 18 F ] 脱氧葡糖注射液说明书[EB/OL ] .[ 2025-06-30 ] . https：//ypk.39.net/861032/manual/ https://ypk.39.net/861032/manual/ .

北京先通国际医药科技股份有限公司 . 氟 [ 18 F ] 贝他苯注射液说明书[EB/OL ] . [ 2025-06-30 ] . https：//www.sinotau.com/wp-content/uploads/2023/12/%E6%AC%A7%- E9%9F%A6%E5%AE%81%C2%AE%E6%B0%9F18F%- E8%B4%9D%E4%BB%96%E8%8B%AF%E6%B3%A- 8%E5%B0%84%E6%B6%B2%E4%BA%A7%E5%93%- 81%E4%BB%8B%E7%BB%8D-1.pdf https://www.sinotau.com/wp-content/uploads/2023/12/%E6%AC%A7%-E9%9F%A6%E5%AE%81%C2%AE%E6%B0%9F18F%-E8%B4%9D%E4%BB%96%E8%8B%AF%E6%B3%A-8%E5%B0%84%E6%B6%B2%E4%BA%A7%E5%93%-81%E4%BB%8B%E7%BB%8D-1.pdf .

国家药监局 . 2024年9月9日药品批准证明文件送达信息 [EB/OL ] . （ 2024-09-09 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240909152505175.html https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240909152505175.html .

国务院 . 放射性药品管理办法：2024年修订 [EB/OL ] . （ 2024-12-06 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416155943156.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416155943156.html .

国家食品药品监督管理局，卫生部 . 关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知 [EB/OL ] . （ 2006-01-05 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211027164200141.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211027164200141.html .

国家食品药品监督管理局，卫生部，公安部，等 . 关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知 [EB/OL ] . （ 2003-08-21 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20030821010101758.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20030821010101758.html .

国家食品药品监督管理局 . 关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知 [EB/OL ] . （ 2004-07-05 ） [ 2025-06-30 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20040705010101825.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20040705010101825.html .

国家药监局 . 国家药监局关于同意广东省药品检验所作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告 [EB/OL ] . （ 2024-12-27 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241227165112181.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241227165112181.html .

国家药监局 . 国家药监局关于同意成都市药品检验研究院作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告 [EB/OL ] . （ 2025-01-15 ） [ 2025-06-30 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250115160631171.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250115160631171.html .

卫生部，国家中医药管理局，总后勤部卫生部 . 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知 [EB/OL ] . （ 2011-03-30 ） [ 2025-06-30 ] . http：//www.scio.gov.cn/32344/32345/33969/34164/xgzc34170/Document/1468816/1468816.htm http://www.scio.gov.cn/32344/32345/33969/34164/xgzc34170/Document/1468816/1468816.htm .

广东省卫生健康委，广东省发展改革委，广东省教育厅，等 . 关于贯彻落实推进放射性药物研发与应用的攻关方案的通知 [Z ] . 2023-09-04 .

国家卫生健康委办公厅 . 国家卫生健康委办公厅关于开展驻科药师工作模式试点的通知 [Z ] . 2024-01-08 .

国家药典委员会 . 中华人民共和国药典：四部 [M ] . 2020年版 . 北京：中国医药科技出版社， 2025 ： 537 .

国家药监局 . 药物非临床研究质量管理规范 [EB/OL ] . （ 2017-08-02 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypfgwj/ypfgbmgzh/20170802160401550.html https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypfgwj/ypfgbmgzh/20170802160401550.html .

Food and Drug Administration . FDA announces plan to phase out animal testing requirement for monoclonal antibodies and other drugs：2025 [EB/OL ] . （ 2025-04-10 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs .

DELVA A ， KOOLE M ， SERDONS K ， et al . Biodistribution and dosimetry in human healthy volunteers of the PET radioligands [ 11 C ] CHDI-00485180-R and [ 11 C ] CHDI-00485626，designed for quantification of cerebral aggregated mutant huntingtin [J ] . Eur J Nucl Med Mol Imaging ， 2022 ， 50 （ 1 ）： 48 - 60 .

国家药监局药审中心 . 国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告 [EB/OL ] . （ 2020-10-16 ） [ 2025-07-10 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20201016143704101.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20201016143704101.html .

国家原子能机构，科技部，公安部，等 . 关于印发《医用同位素中长期发展规划（2021－2035）》的通知 [EB/OL ] . （ 2021-03-26 ）[ 2025-06-30 ] . https：//nnsa.mee.gov.cn/ztzl/haqshmhsh/haqrdmyyt/202501/202501/t20250125_1101449.html https://nnsa.mee.gov.cn/ztzl/haqshmhsh/haqrdmyyt/202501/202501/t20250125_1101449.html .

国家卫生健康委，国家发展改革委，教育部，等 . 关于印发推进放射性药物研发与应用攻关方案的通知 [Z ] . 2023-03-27 .

国家原子能机构，国家发展改革委，教育部，等 . 核技术应用产业高质量发展三年行动方案： 2024 － 2026 年[EB/OL ] . （ 2024-10-24 ）[ 2025-06-30 ] . https：//www.caea.gov.cn/n6760339/n6760347/c10625020/content.html https://www.caea.gov.cn/n6760339/n6760347/c10625020/content.html .

国家卫生健康委，国家中医药管理局，国家疾病预防控制局 . 关于印发医疗卫生机构开展研究者发起临床研究管理办法的通知 [EB/OL ] . （ 2024-09-18 ）[ 2025-06-30 ] . http：//www.nhc.gov.cn/qjjys/s7945/202409/bdb18f- 33eea8462b876c155d5ba529c4.shtml http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7945/202409/bdb18f-33eea8462b876c155d5ba529c4.shtml .

中华医学会核医学分会，汪静，李思进，等 . 2024年全国核医学现状普查结果简报 [J ] . 中华核医学与分子影像杂志， 2024 ， 44 （ 10 ）： 617 - 618 .

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