Interpretation and reflection on the <italic style="font-style: italic">Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products</italic>

ZHAO Mengxia; SUN Lina; XU Dan; CHAI Wen; JIANG Xuekong; MAO Zhihai; HE Shengliang

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03

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Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products

更新时间：2025-09-25

- Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products
- ZHONGGUO YAOFANG Vol. 35, Issue 7, Pages: 783-786(2024)
- 作者机构：
  
  1.湖北科技学院医学部公共卫生与健康学院，湖北咸宁　437100
  2.湖北省药品监督管理局审评中心，武汉　430071
  3.咸宁市咸安区公共检验检测中心，湖北咸宁　437000
  4.湖北省药品监督管理局咸宁分局，湖北咸宁　437100
  5.真奥金银花药业有限公司，湖北咸宁　437000
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03
  CLC： R951
- Received：26 September 2023，
  
  Revised：2024-01-27，
  
  Accepted：29 January 2024，
  
  Published：15 April 2024
- 稿件说明：
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赵梦遐,孙丽娜,徐丹,等.《药品标准管理办法》解读与思考[J].中国药房,2024,35(07):783-786.

ZHAO Mengxia,SUN Lina,XU Dan,et al.Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products[J].ZHONGGUO YAOFANG,2024,35(07):783-786.
赵梦遐,孙丽娜,徐丹,等.《药品标准管理办法》解读与思考[J].中国药房,2024,35(07):783-786. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03.

ZHAO Mengxia,SUN Lina,XU Dan,et al.Interpretation and reflection on the Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products[J].ZHONGGUO YAOFANG,2024,35(07):783-786. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.07.03.

摘要

2023年7月，国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。本文就《办法》的主要内容进行解读，分析其存在的不足为：《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权，并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文，同时明确药品标准信息化体系建设目标；按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台，免费向社会公开数字化药品标准，提供查阅和下载服务。

Abstract

In July 2023， the National Medical Products Administration issued the

Measures for the Administration of Standards for Medicinal Products

（hereinafter referred to as the

Measures

）. This article interprets the main content of the

Measures

， and analyzes its shortcomings as unclear definition of the drug standard code and the goals of drug standard information construction. It is recommended that the national drug regulatory

department promptly apply to the standardization authority for the confirmation of the drug standard code “YB” letter， and the drug standard code and numbering rules would be included in the next round of amendments to the

Measures

. It is necessary to clarify the construction goals of the information system for drug standards at the same time， and build a national drug standard data-sharing platform based on the basic framework of user interface layer， computing processing layer， and data storage layer. Digital drug standards will be free， and access and download services for the public will be provided.

关键词

Keywords

references

国家药品监督管理局 . 药品标准管理办法 [EB/OL ] .（ 2023-07-04 ）[ 2023-08-06 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230705191500136.html https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230705191500136.html .

National Medical Products Administration . Drug standard management measures [EB/OL ] .（ 2023-07-04 ）[ 2023-08-06 ] . https：//www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230705- 191500136.html https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230705-191500136.html .

王依依 . 填补空白搭稳药品监管“四梁八柱” [N ] . 健康报， 2023-07-14 （5）.

WANG Y Y . Filling the gap and stabilizing drug regulation with “four pillars and eight pillars” [N ] . Health News ， 2023-07-14 （5）.

聂鹤云，宋民宪，严桂平，等 . 新修订《药品管理法》文本中药品标准表述及相关问题探析 [J ] . 中国药房， 2022 ， 33 （ 15 ）： 1806 - 1809 .

NIE H Y ， SONG M X ， YAN G P ， et al . Analysis on the expression of drug standards and related issues in the newly revised Drug Administration Law [J ] . China Pharm ， 2022 ， 33 （ 15 ）： 1806 - 1809 .

谢金平，邵蓉 . 按新修订《药品管理法》探讨我国药品注册标准的法律定位 [J ] . 中国医药工业杂志， 2020 ， 51 （ 1 ）： 136 - 140 .

XIE J P ， SHAO R . Discussing the legal position of drug registration standards under the newly revised Drug Administration Law [J ] . Chin J Pharm ， 2020 ， 51 （ 1 ）： 136 - 140 .

宋华琳 . 药品标准管理的体系建构与程序再造：《药品标准管理办法》亮点浅析 [N ] . 中国医药报， 2023-08-01 （3）.

SONG H L . The system construction and program reengineering of drug standard management：analysis of the highlights of the Drug Standard Management Measures [N ] . China Medical News ， 2023-08-01 （3）.

刘德培 . 中华医学百科全书：药学，药物分析学：药学药物分析学 [M ] . 北京：中国协和医科大学出版社， 2020 . 353 - 365 .

LIU D P . Encyclopedia of Chinese medicine：pharmacy，drug analysis：pharmaceutical and drug analysis [M ] . Beijing ： China Union Medical College Press ， 2020 ： 353 - 365 .

颜杰 . 国家药品标准管理中存在的问题及解决建议 [J ] . 沈阳药科大学学报， 2015 ， 32 （ 8 ）： 651 - 653 .

YAN J . Discussion on improving drug specification mana- gement of China [J ] . J Shenyang Pharm Univ ， 2015 ， 32 （ 8 ）： 651 - 653 .

许伏新 . 须强化药品质量标准的管理 [J ] . 中国药业， 2007 ， 16 （ 2 ）： 11 .

XU F X . Strengthen the management of drug quality standards [J ] . China Pharm ， 2007 ， 16 （ 2 ）： 11 .

何英梅，杨平荣，任淑玲，等 . 从药品质量标准的视角探讨药品的监督与管理 [J ] . 中国药事， 2018 ， 32 （ 12 ）： 1596 - 1602 .

HE Y M ， YANG P R ， REN S L ， et al . Discussion on drug supervision and management from the perspective of drug quality standards [J ] . Chin Pharm Aff ， 2018 ， 32 （ 12 ）： 1596 - 1602 .

温少君 . 简谈我国标准编号制度 [J ] . 大众标准化， 2021 （ 19 ）： 240 - 242

WEN S J . A brief discussion on the standard numbering system in China [J ] Pop Stand ， 2021 （ 19 ）： 240 - 242 .

赵晓辉，刘来亮 . 推进药品标准管理系统数字化 [J ] . 大众标准化， 2023 （ 12 ）： 1 - 3 .

ZHAO X H ， LIU L L . Promote the digitalization of drug standard management system [J ] . Pop Stand ， 2023 （ 12 ）： 1 - 3 .

于江泳，张伟，洪小栩，等 . 关于《中国药典》数字化的思路和设计 [J ] . 中国药事， 2015 ， 29 （ 8 ）： 820 - 825 .

YU J Y ， ZHANG W ， HONG X X ， et al . Idea and design for digitization of Chinese Pharmacopoeia [J ] . Chin Pharm Aff ， 2015 ， 29 （ 8 ）： 820 - 825 .

赵剑锋，张飞舟，蔡铿，等 . 国家药品标准数据库构建策略研究 [J ] . 中国药业， 2023 ， 32 （ 6 ）： 1 - 3 .

ZHAO J F ， ZHANG F Z ， CAI K ， et al . Research on the construction strategy of the national drug standard database [J ] . China Pharm ， 2023 ， 32 （ 6 ）： 1 - 3 .

林伟强，徐国江，郭晓敏，等 . 药品检验信息化数据标准编制研究 [J ] . 中国药事， 2018 ， 32 （ 11 ）： 1453 - 1457 .

LIN W Q ， XU G J ， GUO X M ， et al . Research on the compilation of standards for information data of drug control [J ] . Chin Pharm Aff ， 2018 ， 32 （ 11 ）： 1453 - 1457 .

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