Analysis of ethical review issues of informed consent form for clinical trials of registered anti-tumor drugs in our hospital

TANG Xiaohua; BI Yi; CHEN Xia; LI Jun; ZHANG Haiwei

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.02

您当前的位置：

首页 >

文章列表页 >

Analysis of ethical review issues of informed consent form for clinical trials of registered anti-tumor drugs in our hospital

更新时间：2025-09-27

- Analysis of ethical review issues of informed consent form for clinical trials of registered anti-tumor drugs in our hospital
- ZHONGGUO YAOFANG Vol. 34, Issue 6, Pages: 648-652(2023)
- 作者机构：
  
  1.重庆大学附属肿瘤医院临床研究中心，重庆　400030
  2.重庆大学医学院，重庆　400030
  3.重庆大学附属肿瘤医院病理科，重庆　400030
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.02
  CLC： R95;R-052
- Received：17 September 2022，
  
  Revised：2023-02-15，
  
  Published：30 March 2023
- 稿件说明：
移动端阅览
汤晓华,毕伊,陈霞,等.我院抗肿瘤药物临床试验知情同意书伦理审查问题分析[J].中国药房,2023,34(06):648-652.

TANG Xiaohua,BI Yi,CHEN Xia,et al.Analysis of ethical review issues of informed consent form for clinical trials of registered anti-tumor drugs in our hospital[J].ZHONGGUO YAOFANG,2023,34(06):648-652.
汤晓华,毕伊,陈霞,等.我院抗肿瘤药物临床试验知情同意书伦理审查问题分析[J].中国药房,2023,34(06):648-652. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.02.

TANG Xiaohua,BI Yi,CHEN Xia,et al.Analysis of ethical review issues of informed consent form for clinical trials of registered anti-tumor drugs in our hospital[J].ZHONGGUO YAOFANG,2023,34(06):648-652. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.06.02.

摘要

目的

提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性，保障受试者合法权益。

方法

汇总我院伦理委员会2020年7月1日－2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议，根据我院自拟的“知情同意书质量分析表”，对其中存在问题的项目进行统计分析。

结果

在进行初始审查的316项注册类抗肿瘤药物临床试验项目中，知情同意书告知内容存在问题的试验项目有257项（占81.3%），以国内多中心试验、Ⅲ期试验为主。主要问题包括试验费用承担者告知模糊（占68.5%）、试验内容告知不全（占59.1%）、权益和风险告知不充分（占58.4%）、个人信息保护告知不足（占56.0%）、知情同意书表述方式不规范（占52.5%）。

结论

我院注册类抗肿瘤药物临床试验项目的知情同意书撰写与新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求尚有差距，试验相关各方可采取多项措施以提高知情同意书的规范性和完整性。研究团队应严格按照新版GCP要求进行知情同意书设计，注重试验相关信息的全面告知；伦理委员会则可面向申办者和研究者提供知情同意书模板和撰写要点，不断加强审查能力、提高审查质量，切实保障受试者的安全和权益。

Abstract

OBJECTIVE

To promote the standardization and integrity of the informed consent form for clinical trials of registered anti-tumor drugs， and to protect the legitimate rights and interests of the subjects.

METHODS

The ethical review resolutions of clinical trial projects of registered anti-tumor drugs that were initially reviewed by the Ethics Committee of our hospital from July 1st， 2020 to July 1st， 2022 were summarized to statistically analyze the problematic items according to the “Quality Analysis Form of Informed Consent” prepared by our hospital.

RESULTS

Of the 316 clinical trials of registered anti-tumor drugs that were initially reviewed， 257 （81.3%） had problems with the contents of informed consent form， mainly domestic multi-center trials and phase Ⅲ trials. The main problems included the vague notification of the test fee bearer （68.5%）， the incomplete notification of the test content （59.1%）， the insufficient notification of rights and interests and risks （58.4%）， the insufficient notification of personal information protection （56.0%）， and the nonstandard expression of the informed consent form （52.5%）.

CONCLUSIONS

There is still a gap between the informed consent form of the clinical trials of registered anti-tumor drugs in our hospital and the requirements of the new version of

Good Clinical Practice for Drugs

（GCP）. The parties involved in the test can take a number of measures to improve the standardization and integrity of the informed consent form， and t

he research team should design the informed consent form in strict accordance with the requirements of the new GCP and pay attention to the comprehensive notification about the test. The Ethics Committee can provide the sponsor and researcher with the template of informed consent form and the key points of writing， continue to strengthen the examination ability， improve the examination quality， and effectively protect the safety and interests of the subjects.

关键词

Keywords

references

国家药监局，国家卫生健康委 . 国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 [J ] . 中华人民共和国国务院公报， 2020 （ 19 ）： 65 - 86 .

訾明杰，梁虹，李睿，等 . 上市前药物临床试验知情同意书的撰写体例与思考 [J ] . 中国医学伦理学， 2021 ， 34 （ 6 ）： 731 - 734，761 .

国家药监局药审中心 . 国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》 [EB/OL ] .（ 2022-06-07 ）[ 2023-01-05 ] . https：//www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e1-89cb0 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e1-89cb0 .

姜柏生，郑逸飞 . 人体生物医学研究知情同意书质量分析：以南京部分三级甲等医院为例 [J ] . 医学与哲学（A）， 2013 ， 34 （ 9 ）： 42 - 45 .

国家卫生计生委 . 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 [J ] . 中华人民共和国国务院公报， 2017 （ 27 ）： 44 - 50 .

熊宁宁，刘海涛，胡晋红 . 伦理委员会制度与操作规程 [M ] . 4版 . 北京：科学出版社， 2021 ： 184 - 195 .

孟祥菡 . 我国人体临床试验受试者知情同意权的法律保护 [J ] . 人权， 2022 （ 1 ）： 150 - 167 .

曹烨，赖乐 . 药物临床试验受试者招募：广东共识：2016 [J ] . 今日药学， 2016 ， 26 （ 5 ）： 289 - 290 .

张咸伟 . 善待临床研究受试者：从《赫尔辛基宣言》看受试者权益保护 [J ] . 中华疼痛学杂志， 2020 （ 2 ）： 83 - 84 .

吴薇，年宏蕾，李天佐 . 药物临床试验知情同意书伦理审查意见分析 [J ] . 医药导报， 2021 ， 40 （ 8 ）： 1141 - 1145 .

全国人民代表大会 . 中华人民共和国民法典 [J ] . 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公报， 2020 （增刊1 ）： 1 - 177 .

全国人民代表大会 . 中华人民共和国侵权责任法 [J ] . 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公报， 2010 （ 1 ）： 4 - 10 .

全国人民代表大会 . 中华人民共和国社会保险法 [J ] . 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公报， 2010 （ 7 ）： 620 - 629 .

傅志英，刘晓红，赵淑华，等 . 抗肿瘤药物临床试验保险与不良事件理赔调查分析 [J ] . 中国临床药理学杂志， 2021 ， 37 （ 15 ）： 2082 - 2085 .

吴爵，唐宏川，蒋辉 . 临床试验受试者补偿存在的问题及改进措施探讨 [J ] . 医学与哲学， 2020 ， 41 （ 22 ）： 33 - 36 .

郎晓慧，白玉贤，李惠艳，等 . 肿瘤患者对新药临床试验参与意愿影响因素的调查 [J ] . 哈尔滨医科大学学报， 2019 ， 53 （ 5 ）： 544 - 548 .

Department of Health ， Education and Welfare ， National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research . The Belmont report：ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research [J ] . J Am Coll Dent ， 2014 ， 81 （ 3 ）： 4 - 13 .

林伟龙，邱亭林 . 基于PEST-SWOT模型对肿瘤多学科诊疗模式的分析 [J ] . 中国肿瘤， 2018 ， 27 （ 12 ）： 893 - 897 .

黄慧瑶，樊琦，房虹，等 . 肿瘤患者临床试验接受意愿及相关原因分析 [J ] . 中国肺癌杂志， 2020 ， 23 （ 1 ）： 41 - 49 .

全国人民代表大会 . 中华人民共和国个人信息保护法 [J ] . 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公报， 2021 （ 6 ）： 1117 - 1125 .

董晓峰，范贞 . 药物临床试验责任保险保障案例的分析 [J ] . 中国临床药理学杂志， 2015 ， 31 （ 24 ）： 2474 - 2476 .

彭朋，元唯安，胡薏慧，等 . 浅析临床试验保险中的问题及对策 [J ] . 中国医学伦理学， 2017 ， 30 （ 3 ）： 328 - 330，335 .

Views

222

下载量

CSCD

Alert me when the article has been cited

提交

Tools

Publicity Resources

卟啉类抗肿瘤药物的研究现状及作用机制

常见铂类抗肿瘤药物不良反应的比较与防治

抗肿瘤药物处方专项点评实践的体会

上海市32家样本医院2009－2012年抗肿瘤药应用分析

我国各地医保目录中抗肿瘤药物类基本药物的收载情况分析

Related Author

武晓博谭青龙朱英张学俊

刘　剑徐韶东

沃红缨刘祉莉陈萍

陈坚姚燕林晓敏华雪蔚

杨谨成贾贝费小非陈莲珍

李剑华

刘刚

任恩

Related Institution

No data

⁰