Clinical comprehensive evaluation of recombinant <italic style="font-style: italic">Mycobacterium tuberculosis</italic> fusion protein

NI Xiaofeng; DIAO Sha; HE Siyi; JIAO Xuefeng; CHENG Xiao; CHEN Zhe; LIU Zheng; ZENG Linan; KANG Deying; WU Bin; WAN Chaomin; YING Binwu; ZHANG Hui; ZHAO Rongsheng; MIAO Liyan; WANG Zhuo; LI Xiaoyu; LIU Maobai; CAI Benzhi; QIU Feng; SUN Feng; CHU Naihui; LIN Minggui; SHA Wei; ZHANG Lingli

doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2023.04.02

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Clinical comprehensive evaluation of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein

更新时间：2025-09-27

- Clinical comprehensive evaluation of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein
- ZHONGGUO YAOFANG Vol. 34, Issue 4, Pages: 391-396(2023)
- 作者机构：
  
  1.四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心/国家药品监督管理局药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室/出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，成都　610041
  2.四川大学华西医院中国循证医学中心，成都　610041
  3.上海交通大学医学院附属仁济医院药剂科，上海　200127
  4.四川大学华西第二医院儿科，成都　610041
  5.四川大学华西医院实验医学科，成都　 610041
  6.四川大学华西医院感染管理部，成都　610041
  7.北京大学第三医院药剂科，北京　100191
  8.苏州大学附属第一医院药学部，苏州　215006
  9.海军军医大学长海医院药学部，上海　200433
  10.复旦大学附属中山医院药剂科，上海　200032
  11.福建医科大学附属协和医院药学部，福州　350001
  12.哈尔滨医科大学附属第二医院药学部，哈尔滨　150086
  13.重庆医科大学附属第一医院药学部，重庆　400016
  14.北京大学医药管理国际研究中心，北京　100191
  15.首都医科大学附属北京胸科医院结核科，北京　101149
  16.清华大学附属北京清华长庚医院感染科，北京　102218
  17.同济大学附属上海市肺科医院结核科，上海　200433
- 作者简介：
- 基金信息：
- DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2023.04.02
  CLC： R981
- Received：10 August 2022，
  
  Revised：2023-01-17，
  
  Published：28 February 2023
- 稿件说明：
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倪晓凤,刁莎,何思颐,等.重组结核杆菌融合蛋白的临床综合评价[J].中国药房,2023,34(04):391-396.

NI Xiaofeng,DIAO Sha,HE Siyi,et al.Clinical comprehensive evaluation of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein[J].ZHONGGUO YAOFANG,2023,34(04):391-396.
倪晓凤,刁莎,何思颐,等.重组结核杆菌融合蛋白的临床综合评价[J].中国药房,2023,34(04):391-396. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.04.02.

NI Xiaofeng,DIAO Sha,HE Siyi,et al.Clinical comprehensive evaluation of recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein[J].ZHONGGUO YAOFANG,2023,34(04):391-396. DOI： 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.04.02.

摘要

目的

评价重组结核杆菌融合蛋白（EC）的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性，为遴选结核杆菌感染诊断和结核病辅助诊断的皮肤检测药品提供证据。

方法

采用系统评价法分析EC与结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）的有效性和安全性；以最小成本分析、成本-效果分析、成本-效用分析评价EC与TB-PPD的短期经济性，采用成本-效用分析评价两者的长期经济性；采用系统评价法、改良德尔菲专家咨询法确定创新性、适宜性和可及性评价的指标，通过各指标的权重计算EC和TB-PPD的各维度的综合评分。

结果

EC的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性评分均高于TB-PPD；两药的可负担性评分一致，EC的可获得性评分低于TB-PPD。考虑维度和指标权重后，EC的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性评分及其综合评分均高于TB-PPD。

结论

相较于TB-PPD，EC的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性均表现更优；但在可及性维度下，EC的可获得性应进一步改善。

Abstract

OBJECTIVE

To evaluate the effectiveness， safety， economy， innovation， suitability and accessibility of recombinant

Mycobacterium tuberculosis

fusion protein （EC）， and to provide evidence for selecting skin detection methods for tuberculosis infection diagnosis and auxiliary diagnosis of tuberculosis.

METHODS

The effectiveness and safety of EC compared with purified protein derivative of tuberculin （TB-PPD） were analyzed by the method of systematic review. Cost minimization analysis， cost-effectiveness analysis and cost-utility analysis were used to evaluate the short-term economy of EC compared with TB-PPD， and cost-utility analysis was used to evaluate the long-term economy. The evaluation dimensions of innovation， suitability and accessibility were determined by systematic review and improved Delphi expert consultation， and the comprehensive score of EC and TB-PPD in each dimension were calculated by the weight of each indicator.

RESULTS

The scores of effectiveness， safety， economy， innovation and suitability of EC were all higher than those of TB-PPD. The affordability scores of the two drugs were consistent， while the availability score of EC was lower than those of TB-PPD. After considering dimensions and index weight， the scores of effectiveness， safety， economy， innovation， suitability， accessibility and the comprehensive score of EC were all higher than those of TB-PPD.

CONCLUSIONS

Compared with TB-PPD， EC performs better in all dimensions of effectiveness， safety， economy， innovation， suitability and accessibility. However， it is worth noting that EC should further improve its availability in the dimension of accessibility.

关键词

Keywords

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