Real-world adverse event profile of trabectedin: A signal mining and spatiotemporal analysis based on FAERS database

ZHANG Bowen; ZHANG Ludan; CHEN Hongrui; LYU Chunxiao; LIU Yunlong; LUO Yang; DONG Aruhan; LI Zhuting; HUANG Yuhong; WANG Ruihua

doi:10.16016/j.2097-0927.202506027

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Real-world adverse event profile of trabectedin: A signal mining and spatiotemporal analysis based on FAERS database

Think Tank for Public Health | 更新时间：2025-10-13

- Real-world adverse event profile of trabectedin: A signal mining and spatiotemporal analysis based on FAERS database
- Journal of Army Medical University Vol. 47, Issue 19, Pages: 2425-2436(2025)
- 作者机构：
  
  1.天津中医药大学第二附属医院：临床药理中心，天津
  2.天津中医药大学第二附属医院：肿瘤科，天津
- 作者简介：
- 基金信息：
  
  the Project of High-level Key Discipline Construction Program for Traditional Chinese Medicine From National Administration of Traditional Chinese Medicine （Clinical Chinese Medicine, zyyzdxk-2023012）, the Youth Qihuang Scholar Talent Project of National Administration of Traditional Chinese Medicine—Tianjin Major Public Health Project(zyyzdxk-2023012);the Project of Scientific Research Plan of Tianjin Municipal Education Commission;the Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Research Project of Tianjin Municipal Health Commission(24ZXGZSY00190);Corresponding author： HUANG Yuhong, E-mail： hyh101@126.com(2021KJ160)
- DOI：10.16016/j.2097-0927.202506027
  CLC： R181.23;R965.3;R979.19
- Received：10 June 2025，
  
  Revised：2025-09-09，
  
  Accepted：10 September 2025，
  
  Published：15 October 2025
- 稿件说明：
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张博文，张露丹，陈竑瑞，等.曲贝替定的真实世界不良事件风险特征：一项基于FAERS数据库的信号挖掘与时空分析［J］.陆军军医大学学报，2025，47（19）：2425-2436.DOI：,10.16016/j.2097-0927.202506027.

ZHANG B W，ZHANG L D，CHEN H R，,et al.Real-world adverse event profile of trabectedin： A signal mining and spatiotemporal analysis based on FAERS database［J］.J Army Med Univ，2025，47（19）：2425-2436.DOI：,10.16016/j.2097-0927.202506027.
张博文，张露丹，陈竑瑞，等.曲贝替定的真实世界不良事件风险特征：一项基于FAERS数据库的信号挖掘与时空分析［J］.陆军军医大学学报，2025，47（19）：2425-2436.DOI：,10.16016/j.2097-0927.202506027. DOI：

ZHANG B W，ZHANG L D，CHEN H R，,et al.Real-world adverse event profile of trabectedin： A signal mining and spatiotemporal analysis based on FAERS database［J］.J Army Med Univ，2025，47（19）：2425-2436.DOI：,10.16016/j.2097-0927.202506027. DOI：

摘要

目的

本研究旨在基于FDA不良事件报告系统（FDA adverse event reporting system， FAERS）数据库，分析曲贝替定的真实世界不良事件（adverse drug event，ADE）特征，为临床用药安全性管理提供参考。

方法

提取2007年第1季度至2024年第4季度FAERS数据库中曲贝替定相关报告（1 349例），采用MedDRA编码分类系统器官类别（system organ class， SOC）摘要及首选术语（preferred term， PT），通过报告比值比（reporting odds ratio， ROR）、比例报告比（proportional reporting ratio， PRR）等四种比例失衡方法检测信号，并进行性别、年龄亚组及时序分析。

结果

血液及淋巴系统疾病、肝胆系统疾病为主要累及SOC；中性粒细胞减少症（123例）、贫血（117例）等为高频PT；发现6项说明书未收录的潜在ADE；ADE中位发病时间21 d，呈早期失败型，且存在性别（女性更易发生血液学毒性）及年龄（老年人更易发热性中性粒细胞减少）差异。

结论

曲贝替定需重点关注血液学毒性、肝毒性及新发现的多系统潜在风险，临床应根据时间窗口及人群特征加强监测，优化用药方案。对策　建议加强抗肿瘤药物全周期监测、规范不良反应上报、建立多部门协作研究平台。

Abstract

Objective

To analyze the characteristics of real-world adverse drug events (ADEs) of trabectedin based on the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database in order to provide references for clinical drug safety management.

Methods

A total of 1 349 trabectedin-related reports were extracted from the FAERS database from Q1 2007 to Q4 2024. Using the MedDRA coding classification system for system organ class (SOC) and preferred term (PT)

signal detection was performed through 4 proportional imbalance methods

including reporting odds ratio (ROR) and proportional reporting ratio (PRR). Subgroup analyses by gender

age

and temporal trends were also conducted.

Results

Hematological and lymphatic system disorders and hepatobiliary system disorders were the primary SOCs involved. High-frequency PTs included neutropenia (123 cases) and anemia (117 cases). Eight potential ADEs that have not been listed in the drug product instruction were identified. The median onset time of ADEs was 21 d

showing an early failure pattern

with differences observed by gender (females more prone to hematological toxicity) and age (elderly more susceptible to febrile neutropenia).

Conclusion

Trabectedin requires close attention to hematological toxicity

hepatotoxicity

and newly identified multi-system potential risks. Clinically

monitoring should be strengthened based on time windows and population characteristics to optimize drug regimens. Countermeasure　It is recommended to strengthen the full cycle monitoring of anti-tumor drugs

standardize the reporting of adverse reactions

and establish a multi-departmental collaborative research platform.

关键词

Keywords

references

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