目的 分析微滴式数字PCR（ddPCR）技术用于人类表皮生长因子受体2（HER2）基因扩增的价值及在评估乳腺癌TNM分期中的应用。方法 选取临床资料及随访资料完整的100例乳腺癌患者，其组织标本作为观察组，其中TNMⅠ~Ⅱ期71例，Ⅲ~Ⅳ期29例；另选择80例乳腺增生患者的组织标本作为对照组。构建HER2基因扩增ddPCR方法，分析2组HER2基因相对扩增倍数；采用Spearman相关性分析HER2基因相对扩增倍数与TNM分期的相关性；绘制受试者工作特征（ROC）曲线，分析ddPCR技术用于HER2基因扩增在评估乳腺癌TNM分期的价值。结果 观察组HER2基因相对扩增倍数显著高于对照组（P<0.05）；且观察组TNM Ⅲ~Ⅳ期乳腺癌患者HER2基因相对扩增倍数高于TNM Ⅰ~Ⅱ期乳腺癌患者（P<0.05）。Spearman相关性分析结果显示，HER2基因相对扩增倍数与TNM分期呈正相关（r=0.632，P<0.05）；使用ddPCR技术检测乳腺癌患者HER2基因分析TNM分期的敏感度和特异度均大于90%，曲线下面积（AUC）＞0.95。结论 ddPCR技术检测的HER2基因相对扩增倍数与乳腺癌TNM分期呈正相关，该方法敏感度和特异度均较高，可用于预测TNM的分期。